Das Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung sieht hohe Anforderungen für Hersteller und Zulieferer vor.
Um die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) umzusetzen, mussten zunächst eine Vielzahl von Anpassungen im nationalen Recht durchgeführt werden:
- das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
- das Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und weiterer Gesetze (MPDG-ÄndG) sowie
- die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung
wurden eigens geschaffen, um der neuen EU-Verordnung den Weg zu ebnen.
Nach einer insgesamt vierjährigen Übergangsfrist für die Medizinprodukteverordnung gilt seit dem 26. Mai 2021 die Verordnung in allen EU-Mitgliedsstaaten. Lediglich die Übergangsfrist für die Verordnung über die In-Vitro-Diagnostika endet erst am 25. Mai 2022.
Ursprünglich war ein EU-weites in Kraft treten bereits im Jahr 2020 geplant. Doch wegen der Covid19-Pandemie wurde die Übergangsfrist um ein Jahr verlängert.
Die MDR sieht viele Änderungen für Hersteller und Zulieferer von jeglichen Medizinprodukten vor.
Hier ein Überblick über die Änderungen (Auszug):
Erweiterter Geltungsbereich:
Als Medizinprodukt gelten nicht nur Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung, sondern auch Implantate und Stoffe für ästhetische Zwecke, wie Subdermals oder farbige Kontaktlinsen.
Nennung einer qualifizierten Person:
Die Hersteller müssen eine Person benennen, die dafür verantwortlich ist, dass die neuen Anforderungen erfüllt wurden.
Umsetzen eindeutiger Produktnummer (unique device identification, UDI):
Durch die einmalige und eindeutige Produktnummer soll die Rückverfolgbarkeit von bestimmten Produkten für Behörden und Hersteller vereinfacht werden. Ein schnellerer und effizienterer Rückruf von unsicheren Produkten soll die Folge sein.
Schaffung einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte
Strengere Überwachung:
Befugnisse der Benannten Stellen wurden durch die MDR vergrößert. So sollen nun unangekündigte Audits und Stichproben- und Produktprüfungen das Risiko unsicherer Medizinprodukte verringern. Einige Hersteller sind verpflichtet jährlich Berichte über die Sicherheit und die Leistung ihrer Produkte zu liefern.
Neueinstufung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität:
Alle Produkte müssen von den Herstellern an Hand der neuen Klassifizierungsregeln überprüft werden. Auch die technische Dokumentation und das Risikomanagement muss entsprechend aktualisiert werden. Für einige Medizinprodukte gelten strengere Anforderungen. Für diese Produkte müssen die Konformitätsbewertungen kontrolliert werden. Auch derzeit genehmigte Medizinprodukte unterliegen den neuen Anforderungen und müssen überprüft werden. Es gilt kein Bestandsschutz.
Darüber hinaus ist der Hersteller verpflichtet klinische Prüfungen durchzuführen und Daten zu möglichen Sicherheitsrisiken zu sammeln und aufzubewahren.
Konformitätserklärung:
Medizinprodukte ohne Konformitätserklärung oder –verfahren dürfen innerhalb der EU nicht Inverkehr gebracht werden. Händler sind verpflichtet, den zuständigen Behörden mitzuteilen, wenn keine Konformitätserklärung oder CE-Kennzeichnung vorliegt.
Deckungsvorsorge:
Die Hersteller sind bei einem Haftungsfall zur Deckungsvorsorge verpflichtet.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hält die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die ab dem 26. Mai 2021 Gültigkeit erlangt, noch nicht für praxistauglich. Mit der neuen MDR bekäme man die schärfste Regulatorik für Medizinprodukte in der Welt. Unter anderem gebe es noch nicht genügend Benannte Stellen, die sowohl neue Medizinprodukte zulassen als auch bereits zugelassene Produkte nach einem neuem Verfahren rezertifizieren müssen. Die neue MDR drohe, diese innovative Branche auszubremsen – mit katastrophalen Folgen für die Patientenversorgung und für den MedTech-Standort in Deutschland und Europa.
Die EU-Verordnungen sollen zukünftig durch weitere europäische Durchführungsrechtsakte und Leitlinien ergänzt werden.